响应国家医改政策

助力医疗器械企业数字化转型,实现“一械一码”改造

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行业背景

国家政策

  • 2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规;
  • 2014年,美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识;
  • 2017年5月,欧盟发布医疗器械法规,明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求,日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作;
  • 2018年8月27日,国家市场监督管理总局公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》的意见;
  • 2019年7月3日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》正式发布,标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。

方案介绍

医疗器械唯一标识(简称UDI)是医疗器械产品身份证,是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法,欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国,业界对此呼吁多年,建立UDI系统,为每一个医疗器械赋予身份证,可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升了产品的可追溯性,对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量,助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。

在UDI加速推进与实施的政策背景下,慧铭科技凭借植根医疗行业的多年经验,敏锐的发现大多数医疗器械生产企业面临“UDI实施难”的问题。

慧铭科技自主研发的UDI系统(及平台),帮助众多生产企业实现了“一站式"UDI实施,同时还解决了企业在打印、喷码、打码等配套硬件上的难点问题。

专业UDI实施

国家发码机构GS1推荐、药监局授权的一站式UDI实施平台

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