医疗器械唯一标识(Unique Device ldentification，缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保患者安全。
UDI规则复杂，不同管理类别、包装层级、器械类型的医械都有对应编码规则。
UDI由政策强制推动，各省市均有时间要求，新产品上市必备UDI。
目前市场上仅有48%的医疗器械存在编码，众多企业实施产品编码赋码没有软件或设备支撑。
UDI与企业生产直接挂钩，如果编码、识读出问题将导致企业产品整批返厂。
很多企业为了应对UDI组建专人团队，重新研发管理系统，调整赋码，成本增加至少50万/年。
由药监局指定发码机构中国物品编码中心直接发码不走第三方，确保合规。
打通药监局UDI数据库，可在平台直接完成合规申报。
支持批量PI编码，支持各种方式对接主流赋码设备。
为企业搭建私有UDI数据库，方便数据调用、保证数据安全。
标准API接口，无缝对接企业现有ERP和MES系统。
基于UDI开放追溯、防伪、防窜等延伸应用。
解读政策法规及标准，联合分中心及医疗机构定期举办UDI培训课程。
5*8小时UDI咨询服务及7*24小时技术服务。
申请符合药监局要求的国际通用且唯一的UDI厂商前缀码。
根据监管部门规定和企业内部管理要求，确认产品的最小销售单元和不同级别包装，自动化自主编制合规产品标识（DI) 。
在申请医疗器械注册、注册变更时，在注册管理系统中提交DI。
根据药监局要求和GS1通用规范完成Dl信息管理，系统级合规判定，全程获取专业指导与培训。
在产品销售前，将DI及产品相关信息向药监局和中国物品编码中心同步备案。
根据产品生产动态，如生产日期、失效日期、批号、序列号等附加信息对产品进行PI信息管理，全程获取专业指导与培训。
为企业提供独立UDI数据中心，对UDI信息进行备份存储，匹配监管机构要求，支持UDI数据下载，高拓展性满足企业ERP、MES、其它相关平台上的系统级对接。
用UDI服务平台官方小程序，扫码查询产品信息，了解备案情况。
针对性满足企业标签管理需求，提供多种规格的标签样式模板及个性化标签设计制作功能。
所有模板标签符合GS1规范要求，可按需对标签打印样例进行合规检测，确保标签内容满足政策规定，提升数字化识读效果。
在产品出厂前，将UDI唯─编码通过打印设备完成打印并附在产品包装上，可按需提供标签识读抽检服务。
国家发码机构GS1推荐、药监局授权的一站式UDI实施平台
全国咨询电话： 4008-699-766
UDI政策
UDI费用
UDI实施指导