UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

01 监管政策要点

1. 药监 GSP：采购验收、销售出库必须扫码留存追溯信息，完整记录上下游资质、产品追溯码，确保双向可追溯；

2. 医保指南 2.0：流通企业必须及时上传出入库流向追溯信息，保障追溯链路连续；

3. 联合监管逻辑：一旦终端出现串码结算、回流药问题，监管向上倒查所有流通环节，无法提供连续流转记录的经销商优先追责；

4. 合规资质审核常态化：采购环节必须核验上游企业资质、UDI 合规状态，杜绝无证货源。

02 经销商普遍痛点

1. 依靠人工登记台账追溯，到货不扫码，仅凭票据录入，无法核验码物是否一致；

2. WMS、进销存系统缺少 UDI 解析能力，无法识别追溯码，自动拣货出库入库难以落地；

3. 渠道流向无法可视化，货物跨区域窜货无法提前预警，只能事后被动核查；

4. 流通流向数据人工整理上报医保平台，工作量大，经常出现上报延迟、漏传；

5. 防伪索赔查验依靠人工扫码，效率低，无法快速甄别假冒耗材。

03 典型违规案例

04 经销商合规落地五大举措

1. 建立刚性流程：到货必须 PDA 扫码核验，无码、码物不符产品禁止入库；

2. 推动仓储数字化，实现扫码自动拣货、出库，系统自动生成流通记录；

3. 搭建渠道流向监控看板，设置跨区域窜货预警规则；

4. 打通接口实现流向数据自动上报医保平台，淘汰 Excel 手工报送；

5. 完善供应商合规资质审核流程，系统留存所有资质文件，到期自动提醒。

05 慧铭佳 UDI 及药品追溯一体化系统经销商解决方案

1. PDA 移动端扫码入库、出库，系统自动校验 UDI / 追溯码有效性，码物不符强制拦截；

2. 对接 WMS 实现自动拣货出库，流转记录实时生成，永久留存，满足 GSP 台账追溯要求；

3. 渠道流向可视化看板，支持地理区域监控，跨区域扫码自动触发窜货预警；

4. 内置防伪索赔查验功能，终端扫码快速核验产品真伪，支撑售后纠纷处理；

5. 标准化 API 自动汇总流通流向数据，定时上报医保追溯平台；

6. 供应商资质数字化管理，资质到期预警，落实常态化合规资质审核；

7. 支持多级经销商流转扫码，完整记录整条分销链路。

结语