UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

一、政策硬性要求（三份 UDI 生产指南 + GMP）

1. 厂商识别代码管理：统一申领 GS1 厂商识别代码，产品注册、变更、退市同步维护 DI 静态标识；DI 静态标识一旦分配，产品基本特征不变不得随意修改。

2. 父子关联绑定：完成大 / 中 / 小三级包装父子关联绑定，建立包装级联映射库，拆零场景下批次、效期、序列号可完整追溯。

3. DI‑PI 分离管理：DI 静态标识承载产品规格型号等固定信息；PI 动态信息绑定批次、效期、序列号，产线赋码环节自动关联，不得事后手工补录。

4. 每日自动上传：优先 API 接口每日自动上传 GUDID 数据库；DI 变更、规格改版、产品退市实时更新，留存完整上报回执，禁止长期网页手工填报。

5. 产线核查要求：UDI 赋码、视觉校验纳入成品放行质量控制；UDI 完整嵌入 GMP 批记录；接到协查指令可快速输出完整台账，满足药监核查调取流向台账要求。

二、飞检典型案例 + 生产企业痛点

典型飞检案例｜浙江三类骨科植入物企业（国家药监局飞检通报）

生产企业共性痛点

1. 厂商识别代码分散管理，DI 静态标识变更、标签改版流程缺失，码物不符；

2. 父子关联绑定靠 Excel，三级包装数据错乱，拆零后无法定位 PI 动态信息（批次、效期、序列号）；

3. 没有启用每日自动上传，手工填报 GUDID，PI 动态信息大量漏传；

4. UDI 没有和 GMP 批记录深度绑定，药监核查调取流向台账时需要跨多系统拼凑数据；

5. 产线核查无模拟演练，飞检现场无法复现完整赋码‑出厂‑流向全链路。

市场机会

三、生产‑流通‑使用全产业链追溯方案（生产源头底座）

1. 生产源头层：统一管理厂商识别代码；产线赋码 + 视觉校验；完成父子关联绑定，搭建包装级联映射库；DI 静态标识与 PI 动态信息（批次、效期、序列号）自动绑定；接口每日自动上传GUDID，变更实时同步；UDI 纳入 GMP 批记录；支持药监核查调取流向台账；出厂输出完整上下游追溯数据包互通给到经销商。

2. 流通传导层：经销商收货 PDA 扫码核验 UDI，校验父子关联、DI‑PI 信息，拦截码物不符产品。

3. 终端使用层：完整 UDI 数据包推送医院，支撑扫码入库、不良事件溯源。

四、慧铭佳 UDI 生产模块解决方案优势

1. 厂商识别代码与 DI 全生命周期管理：统一维护厂商识别代码，DI 静态标识变更、标签改版线上审批，完整留存变更日志，避免码物不符；

2. 自动父子关联绑定：扫码自动生成大中小三级包装父子关联绑定，构建包装级联映射库，PI 动态信息自动绑定批次、效期、序列号，替代 Excel 手工维护；

3. GUDID 接口每日自动上传，DI 变更、退市一键批量更新，自动留存上报回执，杜绝人工填报漏传；

4. UDI 深度融入 GMP 批记录，一键生成完整台账，满足药监核查调取流向台账，快速输出出厂、经销商全流向；

5. 出厂一键输出标准化数据包，实现上下游追溯数据包互通，向下游经销商同步完整 UDI 信息。

落地案例：山东二类敷料生产企业上线慧铭佳 UDI，4 周完成产线改造，GMP 产线核查 UDI 零缺陷，集采申报一次性通过。

五、生产企业应对建议

1. 梳理全部产品线厂商识别代码、DI 静态标识档案，建立变更审批流程；

2. 淘汰 Excel 做父子关联绑定，系统自动完成三级包装级联；

3. 启用接口每日自动上传 GUDID，定期核对上报回执；

4. 将 PI 动态信息（批次、效期、序列号）与 UDI 产线绑定，禁止事后手工录入；

5. 每季度开展模拟演练，模拟药监核查调取流向台账，验证一键导出全流向能力。