UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

随着 “药耗同追” 和联合飞检的常态化，企业面临着全链条、多维度的监管压力。UDI 作为唯一标识，成为贯穿生产、流通、使用全链条的核心追溯工具。建立完善的 UDI 追溯体系，不仅是合规要求，更是企业应对飞检、防范风险的关键。本文提供全链条自查清单和应急应对指南，并介绍慧铭佳 UDI 一体化平台如何助力企业从容应对联合检查。

一、联合飞检趋势分析

1. 全链条覆盖：飞检将覆盖生产、流通、使用全环节，实现 “一码双追”。

2. 数据驱动：依托大数据分析，精准定位追溯异常线索。

3. 多部门联动：药监、医保、卫健等部门联合执法，形成监管合力。

4. 重点核查：集采挂网产品、不良事件高发产品将成为核查重点。

二、全链条风险点汇总

1. 生产端：DI 变更不及时、数据上传滞后、视觉校验缺失、GMP 体系融合不到位。

2. 流通端：带码出入库执行不到位、防窜货措施缺失、医保上传不及时、票账货码不符。

3. 医疗机构端：多码映射错误、全程带码使用执行不到位、医保结算数据不匹配、不良事件报告不及时。

4. 居家端：院外追溯体系缺失、服务过程不规范、数据记录不完整。

三、分主体自查清单

生产企业自查清单

• UDI 赋码是否准确，视觉校验是否到位？

• DI 变更、产品退市后是否及时更新国家 UDI 数据库？

• 是否实现接口自动上传，数据是否实时准确？

• UDI 追溯记录是否融入 GMP 批记录？

• 集采挂网所需 UDI 档案是否完整？

经销商自查清单

• 是否实现带码采购、带码出入库？

• 是否建立独立追溯信息库，数据是否完整？

• 防窜货系统是否有效运行？

• 是否按要求上传数据至国家医保信息平台？

• 票账货码是否一致？

医疗机构自查清单

• 多码映射是否准确，是否实现系统自动匹配？

• 临床使用环节是否实现全程带码记录？

• UDI 追溯记录是否与医保结算数据匹配？

• 不良事件报告是否关联 UDI？

• 院外居家场景是否建立追溯体系？

四、应急应对策略

1. 快速响应：接到飞检通知后，立即启动应急响应机制。

2. 数据准备：快速调取并整理全链条 UDI 追溯数据。

3. 现场配合：安排专人配合检查，提供准确、完整的追溯记录。

4. 问题整改：针对检查发现的问题，立即制定整改方案并落实。

五、慧铭佳 UDI 一体化平台解决方案

1. 全链条追溯：一套平台覆盖生产、流通、医疗机构、居家全场景，实现全程带码记录。

2. 数据集中管理：建立统一的追溯数据中心，确保数据安全、完整、可追溯。

3. 智能风险预警：通过大数据分析，自动识别追溯异常，提前预警风险。

4. 飞检支持：一键生成符合检查要求的追溯报告，快速响应飞检需求。

5. 一码双追：同时支持药品追溯码和医疗器械 UDI 的管理，满足药耗同追要求。

六、全行业通用应对建议

1. 建立常态化自查机制，定期开展全链条追溯体系检查。

2. 加强员工培训，提高全员合规意识和操作技能。

3. 选择可靠的 UDI 追溯平台，确保系统稳定、功能完善。

4. 保持与监管部门的良好沟通，及时了解政策动态。

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