UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

2026年，UDI与药品追溯码的融合应用正从“基础建设”全面迈向“智慧管理”新阶段。全国已有超27个省市先后发布政策文件，明确以医疗器械UDI和药品追溯码为核心索引，打通药监、医保、卫健、民政等多部门数据接口，构建覆盖生产、流通、医院、养老机构、社区的全域医疗健康智慧管理体系。这一轮政策推进不再是单一环节的合规要求，而是通过一物一码的全链路数据贯通，重构整个医疗健康产业的数字化底层逻辑，也为全产业链不同主体带来了合规之外的全新市场增量空间，一个以UDI和药品追溯码为纽带的全域医疗健康智慧管理新时代正在加速到来。

一、政策全景：UDI+追溯码成为“三医协同”数字化底座

（一）国家顶层设计：从“赋码”到“用码”的战略升级

2026年密集出台的政策文件，共同勾勒出UDI与药品追溯码从基础建设迈向智慧管理的清晰路径。

《国民健康“十五五”规划》 将家庭病床、居家养老、上门医疗纳入药监-医保-卫健联合监管范围。《全民医疗保障“十五五”规划》 要求持续完善基于药品追溯码的监管模型，查处倒卖医保药品等违法违规行为，进一步拓展追溯码的多场景应用。

国家药监局85号公告（2026年9月1日发布）明确“全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫”，覆盖除原料药、医用氧、医疗机构制剂外的全部品种。UDI典型应用技术指南（征求意见稿）释放出清晰信号：UDI制度建设正从赋码、上传、备案的基础阶段，迈向应用、贯通、协同、追溯的新阶段。

（二）监管逻辑的根本转变：从“两套系统”到“一码贯通”

国家医保局2026年7月15日发布的《药品耗材生产流通企业上传、查询追溯信息操作指南2.0版》明确：生产企业负责追溯码激活后的三码合一映射关系、包装层级关系以及生产环节追溯信息的上传；流通企业负责流通环节追溯信息的每日上传。

“十五五”期间将建成医保、卫健、药监三部门追溯数据共享平台，实现线索双向移交、联合飞检常态化。药监在UDI合规检查中发现的流向异常线索直接同步至医保部门，医保飞检中发现的耗材质量问题直接移交卫健和药监部门——跨部门数据交叉核验将成为监管的常规手段。

（三）全国核心城市群政策及趋势动向

从各地公开的官方文件与落地实践来看，全域UDI+药品追溯体系的建设已经从试点阶段全面进入规模化推广阶段，不同区域的落地路径各有侧重：

• ‌京津冀区域‌：三地联合发布《京津冀医械药品全域追溯协同实施方案》，2026年6月正式实现三地UDI与药品追溯码数据跨区域互通，三地药监、医保部门共享追溯数据库，跨区域流通的药械产品无需重复提交资质备案，流通效率提升48%。北京已率先将UDI追溯数据接入全市养老机构医疗物资管理平台，所有入驻养老机构的药械产品全部实现扫码入库、效期自动预警，养老机构药械安全事件发生率同比下降72%。
• ‌长三角区域‌：上海2026年7月上线全国首个省级全域医疗健康智慧管理追溯平台，UDI和药品追溯码数据直接对接社区卫生服务中心的家庭医生系统，居民扫码即可查询自己过往使用的所有药械产品的全生命周期追溯信息，同时数据自动同步至居民电子健康档案。浙江同步推进“UDI+社区慢病管理”试点，糖尿病、高血压等慢病患者的处方药品追溯数据直接接入社区慢病管理系统，社区医生可实时掌握患者的用药合规情况，试点区域慢病患者用药依从性提升37%。
• ‌粤港澳大湾区‌：2026年8月正式上线跨境医械药品UDI追溯协同平台，符合内地UDI标准的港澳进口药械产品可实现“扫码即通关”，清关效率提升60%，目前已有近200家港澳医械企业接入该体系。广东同步推进UDI在基层医疗机构的全覆盖，全省乡镇卫生院、社区卫生服务中心2026年底前必须100%完成UDI扫码验收体系搭建。
• ‌川渝区域‌：两地联合发布《川渝全域追溯体系建设三年行动计划》，重点面向县域医共体场景，将UDI追溯数据与县域医共体的统一采购、统一配送系统深度打通，实现县域范围内药械从县医院到村卫生室的全流向可追溯，目前已有32个县域医共体完成试点落地。

二、地方实践：各地如何利用UDI+追溯码打通全域智慧管理

（一）湖南：“五个一”举措打造全域智慧管理模式

湖南省是全国率先提出“创新药品耗材全域智慧管理模式”（H-SPD）的省份。2025年6月，湖南省医保局、省卫健委、省药监局、省数据局联合印发《湖南省创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案》（湘医保发〔2025〕24号），明确提出以药品追溯码或医疗器械唯一标识码（UDI）为纽带，以信息化大数据为支撑，以跨部门联合监管为抓手。

湖南方案的核心是 “五个一”举措：

• 编码一套标准：健全药品耗材医保编码、药品追溯码或UDI、商品码“三码融合”的编码用码机制，以追溯码或UDI为全流程监管的主索引。

• 物流一码贯通：推进追溯码或UDI与生产、配送、采购、使用、结算全流程绑定，做到物码同流、一码贯通。

• 信息一网汇聚：以药品耗材流向信息为主渠道，带码采集生产企业、批发企业生产及购销流向信息；以卫生健康使用为主渠道，落实全程电子追溯制度；以医保报销为主渠道，带码采集购、销、存及报销数据。所有信息一次采集、统一汇聚、共享共用。

• 监管一体联动：实现管理规则共享、信息线索互通、监督执法联动、查处联合惩戒。

• 数据一线赋能：依托“三医一张网”开展大数据分析，赋能院内管理提质降耗、药品耗材质量追踪。

时间表明确：2025年打通三医系统平台，2026年覆盖全域医药机构，实现药品耗材“来源可查、去向可追、责任可究”。

（二）山东：三部门联动打通全链条追溯

2026年7月，山东省药监局、省卫健委、省医保局联合印发《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的通知》，压实生产、经营、医疗机构各方主体责任，依托 “三医联动”构建医疗器械从出厂、流通到临床使用的完整追溯链条。

通知厘清各方责任边界：注册人、备案人按时限完成产品赋码并上传至国家UDI数据库；经营企业落实带码入库、出库管理，将信息推送至国家医保信息平台；医疗机构推动UDI融入临床使用、不良事件上报、收费结算等场景，做好全程带码记录。药监、卫健、医保三部门各司其职：药监负责企业指导培训和数据规范上传；卫健负责临床管理规范；医保负责分类代码与UDI关联应用，赋能目录管理、集中采购、支付监管智能化。

（三）新疆：强化“三医”协同，发挥UDI支撑作用

2026年8月，新疆维吾尔自治区药监局、卫健委、医保局联合发布《关于进一步推进医疗器械唯一标识实施应用的通知》，要求持续推进UDI赋码，经营企业完善计算机信息系统做好带码入库、出库，医疗机构在采购、临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销中积极应用UDI。

通知特别强调 “进一步强化‘三医’工作协同” ，健全信息互通、工作共推、联合监管机制。同日还发布了《自治区医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》，为医疗机构UDI落地提供了操作指引。

（四）宝鸡：三部门联合推进医疗机构追溯体系建设

2026年5月14日，宝鸡市市场监管局联合市卫健委、市医保局召开全市医疗机构药品医疗器械信息化追溯体系建设工作推进培训视频会议。会议部署全市药品医疗器械高值耗材信息化追溯重点任务。会议明确以实现药品最小包装单元“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”为目标，依托“三医”联动工作机制，确保如期实现药品追溯码全量采集上传和全流程应用。

（五）北京：市药监局牵头“三医”部门专题调研

2026年5月，北京市药监局联合市卫健委、市医保局共同开展UDI实施推进专题调研。调研组深入各级医疗机构，全面了解UDI在院内物资管控、临床使用流程、医保结算联动等场景应用现状，重点研讨多类编码互通映射、院内业务系统适配对接等实操问题。下一步将完善市级UDI追溯管理平台，主动牵头“三医”部门，探索健全跨部门协同联动、信息共享、联合监管工作机制。

（六）厦门：药耗追溯“一码通”上线

2026年3月，厦门举行“智赋健康 数领未来”健康厦门人工智能应用项目政企协同签约活动，药耗追溯“一码通” 、区域影像云、智慧后勤三大人工智能医疗应用项目同步上线启动。

（七）银川：UDI打通第三方物流数据壁垒

银川市推动全市4家医疗器械第三方物流企业仓储管理系统全面接入监管模块，依托UDI系统打通数据壁垒，实现产品入库、储存、出库、运输等环节信息实时记录、全程可查。监管人员可精准追溯产品流向、快速定位问题产品，构建起 “来源可查、去向可追、责任可究”的全流程智慧追溯体系。

（八）兰州：专题研判UDI实施风险，部署“三医联动”

2026年4月，兰州市市场监管局召开第一季度医疗器械质量安全风险会商会，专题聚焦UDI全链条实施应用。明确要求深化跨部门协同，联合市卫健委、市医保局推进“三医联动” ，打通医疗机构、经营企业与监管平台数据壁垒，实现全程追溯闭环。

三、各市场主体的注意要点与市场机会

（一）生产企业：从“被动赋码”到“主动用码”

注意要点：湖南、山东、新疆等省份已明确要求生产企业按时限完成产品赋码，并按要求将包装标识与相关数据上传至国家UDI数据库。国家医保局操作指南2.0版明确生产企业负责追溯码激活后的三码合一映射关系、包装层级关系以及生产环节追溯信息的上传。未按要求完成赋码和数据上传的企业，将面临集采挂网被驳回、产品无法进入公立医院市场的风险。

市场机会：全域智慧管理模式要求所有信息一次采集、统一汇聚、共享共用。率先完成UDI全链条追溯体系建设的企业，可以将合规压力转化为竞争优势：集采投标一键导出标准化数据包、产品召回快速定位下游流向、以“可追溯”标签获得医疗机构采购偏好。

（二）经销商：从“被动合规”到“主动赋能”

注意要点：经营企业需完善计算机信息系统，做好带码入库、出库，确保产品在经营使用环节可追溯，并按照医保部门有关规定将追溯信息上传至相关平台。国家医保局操作指南明确流通企业负责流通环节追溯信息的每日上传。未落实带码入库出库的经销商，将被直接剔除公立医院配送名单。

市场机会：全域智慧管理要求追溯码与配送单、入库单、销售单、退货单、结算单等挂钩，与税务电子发票关联。能够提供完整电子化追溯台账的经销商，将在SPD招标中形成明显的合规加分项。银川等地已推动第三方物流企业仓储管理系统全面接入UDI监管模块——谁先完成系统对接，谁就掌握市场先机。

（三）医院：从“手工台账”到“智慧管理”

注意要点：医疗机构需在采购、临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用UDI，做好全程带码记录。牙克石市已对中蒙医院高值耗材UDI实施情况进行专项检查，要求实现“入库扫码、出库扫码、患者使用扫码”全流程追溯。三码映射错乱、临床未绑定患者、手工维护Excel台账，已成为医保拒付和飞检处罚的高频雷区。

市场机会：湘雅二医院等头部医院已开始以物联网、大数据、UDI追溯等现代信息技术为支撑，搭建医用耗材智慧管理平台。能够提供UDI与HIS/SPD低侵入对接方案的供应商，正迎来巨大的市场空间。浙江杭州某三甲医院以三码合一为核心突破口搭建跨系统追溯数据中台，避免了投入上百万改造HIS和SPD系统，成为行业标杆。

（四）养老机构与社区：从“监管盲区”到“新赛道”

注意要点：《国民健康“十五五”规划》将家庭病床、居家养老、上门医疗纳入联合监管范围。2026年国家卫健委联合医保局印发的《居家养老与家庭病床服务规范》明确要求，所有开展居家养老上门医疗服务的机构必须建立覆盖院外场景的UDI追溯体系。没有UDI和追溯码的产品根本无法进入居家养老这个6万亿级的市场赛道。

市场机会：2026年全国居家养老市场规模突破6万亿，全国已有近10万个社区居家养老服务点投入运营。能够提供家庭病床上门送药移动端扫码、体征监测与UDI关联、家属联动查询等一体化解决方案的机构，将抢占医养结合市场的先机。

四、生产‑流通‑机构‑居家全产业链追溯落地方案（适配全域智慧健康管理平台对接）

整体目标：一套体系同时满足药监 GMP/GSP、医保结算、卫健临床与居家医养监管；输出标准化 UDI、药品追溯码数据包，可对接各地 “一码通” 类全域智慧健康管理平台，兼顾合规底线 + 业务增量。

1. 生产源头底座

   完成 UDI、药品追溯码一物一码赋码；多级包装关联绑定；接口自动上传国家 UDI 数据库、国家药品追溯协同服务平台；UDI / 药品追溯码记录纳入 GMP 批记录；联动 GVP 实现一键逆向召回；面向院内、家庭病床、养老机构输出标准化药耗一体化追溯数据包，适配地方智慧平台数据接口。

2. 流通协同风控层

   接收上游一体化追溯数据包存入独立追溯信息库；线上首营审核；PDA 扫码出入库，拦截码物不符、回流产品；冷链温湿度绑定追溯码；渠道流向监控、防窜货预警；支持离线扫码；向下游医院、养老机构、社区输出标准化数据包，可按照区域平台接口规范完成数据上报。

3. 机构闭环层（医院、养老机构、社区）

   低侵入对接 HIS/SPD；智能多码映射；扫码入库验收；临床核销、药房发药扫码；高值耗材 UDI 绑定病历；自动生成医保追溯台账；家庭病床移动端离线扫码核销；家用适老化器械建立 UDI 档案；按照地方全域智慧平台接口要求，完成追溯数据上报；不良事件上报，一键调取生产‑流通‑机构‑居家全链路记录。

4. 监管与平台对接层

   完整审计追踪，电子记录不可篡改；模拟多部门联合飞检；标准化 API 接口，可对接各省市全域智慧健康管理、药耗一码通平台，完成追溯数据同步上报。

✅标准化闭环流程： 生产端药耗赋码 + 接口自动上报国家平台→经销商带码出入库、风控校验、标准化数据包输出→医院 / 养老 / 社区扫码验收、院内 / 居家业务核销→按规范向地方全域智慧健康平台同步追溯数据→不良事件反向追溯，应对联合飞检。

五、慧铭佳UDI+药品追溯一体化平台：全域智慧管理的技术底座

面对从“赋码”到“用码”的监管升级和全域智慧管理的市场机遇，慧铭佳UDI+药品追溯一体化平台为全产业链主体提供一站式解决方案：

（一）生产端：一码到底，源头合规

• 统一编码引擎：兼容药品追溯码GS1标准、医疗器械UDI DI/PI编码规则，一套平台满足两类监管申报

• 双监管接口直连：药品追溯数据与UDI数据分别自动推送国家药品追溯协同服务平台和国家UDI数据库，无需人工分别填报

• 多码关联自动完成：药品标识码、商品条码、本位码、医保编码多码关联一键生成，完全符合湖南“三码融合”编码要求

（二）流通端：扫码入库，异常拦截

• 入库一键扫码核验：移动端/固定式扫码设备一键完成追溯码核对，自动对接上游追溯系统

• 异常实时预警：已售往终端、重复扫码自动预警，回流自动拦截拒收

• 防窜货预警：AI模型智能预警区域窜货风险

• 医保数据自动推送：按属地医保要求完成信息平台推送

（三）医院端：低侵入对接，三码合一

• 非侵入式快速对接：7天完成UDI全场景落地，对接成本降低80%

• 智能多码映射引擎：自动完成UDI与医保编码、商品编码、耗材编码匹配

• 临床核销+患者绑定：高值植入耗材扫码绑定患者，同步HIS收费系统

• 医保同步结算：UDI数据在医嘱、计费、病历等环节自动填充

（四）居家康养端：院外追溯全覆盖

• 家庭病床移动端扫码：上门送药PDA离线扫码，网络不稳定时数据本地缓存

• 体征监测联动：生命体征监测与UDI追溯记录自动关联

• 家属联动查询：支持家属查询用药、器械使用记录

• 居家台账统一归档：与院内台账、医保追溯台账打通

（五）全域智慧管理支撑

• 一码双追：单个UDI同时承载药监质量追溯和医保费用追溯两套数据流

• 单一数据源底座：系统自动按药监、医保、卫健三套规范转换格式分别推送，不存在人工二次录入偏差

• 完整电子日志留存：符合ALCOA+原则，满足多部门联合检查电子记录核查

• 月度一键导出完整台账：药监、医保、卫健联合检查即时调取

六、四大主体行动优先级总览

从湖南“五个一”全域智慧管理模式到山东全链条追溯，从新疆“三医”协同到宝鸡三部门联合推进，从厦门“一码通”到银川智慧追溯体系——UDI和药品追溯码正在从“合规工具”升级为 “全域医疗健康智慧管理的基础设施” 。

国家医保局“十五五”规划明确推动追溯码在医保领域全量采集和全场景应用。官方解读特别强调，“十五五”期间将建成医保、卫健、药监三部门追溯数据共享平台。

2027年6月1日——全部第二类医疗器械须具有UDI的强制实施节点正在逼近。无论是生产企业、经销商、医院，还是养老机构、社区卫生服务中心，与其被动应对监管，不如主动拥抱UDI+追溯码带来的智慧管理红利。合规不是负担，而是抢占全域智慧管理新赛道的入场券。率先完成UDI+药品追溯一体化建设的主体，正在这场从“赋码”到“用码”的产业升级中赢得先机。

立即行动：扫描文末二维码获取药品耗材追溯与医疗器械UDI合规方案！