UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司 
新版 GMP 落地，联合飞检（药监 + 医保联合稽查）玩法变了！不再只是翻看厚厚的纸质批记录，检查员会直接上手操作 UDI 系统，随机抽查任意序列号、批次、效期，调取追溯信息库，现场核验码物匹配度！很多企业现场被问懵，翻半天调不出完整追溯数据。
一、政策要求
新版 GMP、GMP 现场检查指导原则明确，联合飞检将 UDI 列为核心核查项；UDI 系统必须完整留存批次、序列号、效期信息；批记录必须关联 UDI 标识；追溯信息需要随时可检索、可导出。UDI 实施目录内产品，UDI 信息缺失直接判定缺陷。
二、真实踩坑案例
辽宁某三类器械生产企业，追溯数据分散在 MES、ERP、WMS 等 5 套独立系统。联合飞检现场，检查员随机抽取一个产品序列号，企业工作人员来回切换系统，花了 3 个小时，依旧无法拼凑完整全链路追溯记录。检查组判定质量管理体系存在重大缺陷，责令停产整改 27 天，多个大额订单直接丢失。
三、三方主体痛点拆解
✅生产企业UDI 系统和 GMP、MES 相互独立，形成信息孤岛；UDI 与批次、序列号、效期绑定依靠人工录入；追溯信息零散，飞检现场临时拼凑资料，极易出错。
✅经销商进销存系统无法对接 UDI，无法通过 UDI 序列号快速调取出入库台账；GSP 检查时，追溯资料调取缓慢，无法快速举证。
✅医疗机构HIS/SPD 系统缺少 UDI 解析模块，无法根据 UDI 序列号，快速调取耗材领用、患者使用记录，面对医保稽查非常被动。
四、全产业链追溯方案 + 慧铭佳 UDI 系统解决方案
整套逻辑：生产端 UDI 系统绑定批次序列号，构建追溯信息库；流通端扫码留存流向；医院端留存使用记录；监管抽查一键调取出厂、经销、临床完整链条。 慧铭佳 UDI 系统核心优势：
UDI 系统可与 GMP、MES 无缝对接，自动完成 UDI、批次、序列号、效期的数据关联绑定，UDI 信息自动写入批记录；
统一追溯信息库，支持序列号、批号一键检索，一秒调取该产品从出厂到终端全链路追溯记录；
自带预飞检自查功能，模拟检查员核查场景，提前排查缺陷；
经销商端扫码出入库，自动生成 GSP 合规台账；医院端扫码使用，一键导出 UDI 使用记录，从容应对联合飞检、医保稽查。
五、落地行动建议
打通 UDI 系统与 GMP/MES，杜绝两套系统数据割裂；
定期开展内部预飞检，随机抽序列号测试追溯查询；
训练质量人员熟练操作 UDI 系统，迎接现场核查。
结尾：联合飞检拼的不是纸质资料厚度，而是系统能不能快速拿出完整追溯证据。慧铭佳 UDI 系统，统一追溯信息库，序列号一键溯源，新版 GMP 飞检不再慌。
立即行动：扫描文末二维码获取药品耗材追溯与医疗器械UDI合规方案！
