UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

很多企业做 UDI，只搞定生产车间赋码，产品一出工厂大门，UDI 追溯直接断链。监管的目标是医疗器械全生命周期追溯，不是仅仅在生产端贴一个码。生产企业、经销商、医疗机构三方数据打通，才是真正完整的 UDI 解决方案。国药监多场宣贯会反复强调：UDI 不能只做生产端，经营、使用端同步落地才是核心。

一、政策要求

新版 GMP、医疗器械 GSP 配套要求，医疗器械上下游企业应当推进 UDI 协同应用，实现上下游追溯信息互通，做到来源可查、去向可追、风险可控。出现不良事件、产品召回时，依托 UDI 序列号快速定位涉事产品范围。

二、真实踩坑案例

某骨科植入物生产企业，生产车间 UDI 赋码、国家 UDI 数据库上传全部完成。但是下游经销商、医院没有扫码采集 UDI，产品出库之后，厂家完全无法掌握产品真实流向。发生不良事件之后，无法快速定位涉及哪些序列号，产品召回范围无法锁定，召回成本成倍增加。

三、三方主体痛点拆解

✅生产企业产品出库之后，下游流向信息是 “黑箱”；发生不良事件、产品召回，无法快速定位对应批次、序列号；上下游数据割裂，追溯链条中断。

✅经销商上游不同厂家 UDI 编码规则五花八门，自家进销存很难兼容；收货 UDI 核验繁琐，多品牌耗材追溯台账难以统一管理。

✅医疗机构不同厂家 UDI 格式各不相同，院内 SPD、HIS 无法统一解析；耗材入库登记全靠人工，UDI 追溯落地难度高。

四、全产业链追溯方案 + 慧铭佳 UDI 系统解决方案

整套逻辑：生产端赋码 + 编码校验 + 数据库直连上传；流通端扫码采集流向，存入追溯库；医院端扫码使用，上传使用信息；生产企业随时查看全链条数据，快速处置不良事件、产品召回。 慧铭佳 UDI 系统核心优势：

1. 搭建统一追溯信息库，打通生产 - 流通 - 医疗机构全链路 UDI 数据；

2. 生产端：编码设计打印、产线视觉校验、国家 UDI 数据库直连上传一体化；

3. 经销商端：兼容多厂商 UDI 解析，扫码出入库，自动上传产品流向至追溯信息库；

4. 医疗机构端：统一解析不同厂家 UDI，扫码入库、科室领用，UDI 绑定患者使用记录；

5. 不良事件、召回场景：输入序列号 / 批次，一键查询全链条流转信息，快速锁定涉事产品范围。

五、落地行动建议

1. 不要单独只做生产端 UDI，提前规划经销商、医院端扫码应用方案；

2. 把下游 UDI 扫码核验，纳入经销商的合作准入要求；

3. 搭建全链条追溯信息库，打通上下游数据，实现召回快速定位。

结尾：UDI 不是单点工程，是全产业链协同工程。只做工厂赋码，追溯链条依然断裂。慧铭佳 UDI 系统，一站式搭建全链路追溯信息库，打通生产、流通、医疗机构，真正实现一物一码，全程可追溯。

立即行动：扫描文末二维码获取药品耗材追溯与医疗器械UDI合规方案！