DI 是身份证，PI 是行程单！新版 GMP 强制 UDI 写入批记录，产品放行不能凭感觉签字

新版 GMP 一个重大变化：UDI 不再只是标签上的一串条码，UDI 信息必须写入批记录，产品放行环节，质量受权人必须核验 UDI 合规性才能签字放行。DI 是产品的固定身份证，PI 是记录批次、序列号、效期的行程单，很多企业踩坑在 “UDI 和批记录两张皮”。

新版 GMP 第 81 条明确，每一批生产记录，必须包含医疗器械唯一标识 UDI；产品放行章节要求，放行前确认 UDI 赋码符合法规。飞检现场检查员会随机拿成品扫码，反向追溯生产工单、原料批号、检验报告。一旦码、物、批记录对不上，直接判定体系缺陷。

三类主体真实痛点

✅生产企业：人工抄写 UDI 序列号录入批记录，极易出错；DI 发生变更，批记录不会同步更新；产品放行阶段人工逐条核对 UDI，效率低，漏检风险高。 ✅经销商：进货查验缺少 DI、PI 核验流程，无法快速核对产品规格、批次信息是否匹配注册证。 ✅医疗机构：无法通过 DI 快速调取产品注册资料，不良事件上报缺少完整 UDI 追溯信息。

真实行业案例

某二类耗材生产企业，飞检现场抽查发现：成品批记录只写了批号，没有绑定 UDI 序列号。企业解释 UDI 单独上传国家数据库，批记录单独存档。检查组直接判定追溯体系存在重大缺陷，暂停产品放行。企业花了 3 个月人工补录数万条 UDI 与批记录关联，整改成本巨大。

生产 - 流通 - 使用全产业链追溯方案

生产工单自动生成 DI+PI；生产过程 UDI 数据自动写入 GMP 批记录；产品放行节点校验 UDI；经销商入库扫码读取 DI、PI 信息；医疗机构扫码留存 UDI 信息，支撑不良事件上报。

慧铭佳 UDI 系统解决方案

慧铭佳 UDI 系统统一管理 DI 与 PI 编码，生产工单自动生成 UDI；UDI 数据自动关联写入 GMP 批记录，杜绝人工抄写错误；产品放行节点自动校验 UDI 赋码完整性，质量受权人线上复核；扫码一键调取 DI 注册信息 + PI 生产信息，打通生产企业、经销商、医疗机构全链条追溯链路。

文末提醒：质量受权人签字前，一定要确认 UDI 和批记录一一对应，这是新版 GMP 飞检的核心核查项。

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