国药监新部署：UDI将应用在全生命周期监管不是光贴码这么简单！

2026年5月29日，国家药监局器械监管司在广西南宁召开了医疗器械经营和网络销售监管重点工作推进会。会议听取了北京、天津、山西等14个省（区、市）的监管情况汇报，并针对当前形势对深入开展经营环节清查治理、加强网络销售质量监管作出了全面部署。

会议要求各级监管部门进一步夯实企业主体责任，严格经营许可管理，强化质量安全风险排查。结合当前医疗器械全生命周期监管的深化趋势，本次会议在合规层面的核心指向明确聚焦于医疗器械唯一标识（UDI）的应用落地：

积极应用UDI扫码入库出库：明确要求经营企业必须积极应用医疗器械唯一标识，严格落实扫码出入库制度，确保产品流通轨迹清晰可查。
构建以UDI为核心的追溯体系：强调购销渠道的合法性与信息可追溯性，将UDI作为贯穿生产、流通、使用全过程的“数字身份证”。
严查违规网络销售行为：在网络销售监管中，重点核查是否向监管部门如实告知信息、是否在店铺及商品页面显著展示相关许可证件和注册证编号，严厉打击断言功效、虚假宣传等违规行为。

面对此次推进会提出的严管要求，慧铭佳UDI系统能够为企业和医疗机构提供强有力的数字化合规支撑：

对医疗器械经营企业：

自动化扫码出入库：慧铭佳系统无缝对接企业的WMS/ERP系统，支持PDA批量扫描UDI码自动完成采购验收、入库和销售出库操作，完美契合监管部门“扫码入库出库”的硬性指标，杜绝手工录入带来的错码漏码风险。
全流程追溯合规：系统帮助企业建立符合规范的追溯程序，确保每一批产品的流向数据真实、准确、完整且随时可追溯，轻松应对药监部门的飞行检查与日常抽查。
网络销售合规自查：通过系统后台，企业可实时核验自身上传至国家数据库的产品资质信息，确保线上线下信息一致，避免因信息展示不全或过期而触碰网售合规红线。

对医疗机构（使用单位）：

智能耗材管理与验真：慧铭佳系统助力医院SPD精细化管理，在耗材入库时自动校验UDI信息的合法性与效期，拦截过期或来源不明的产品，从源头保障临床用械安全。
不良事件监测与精准召回：基于完整的UDI追溯数据链，一旦发生不良事件，医院可通过系统秒级定位问题批次的使用记录，快速厘清责任并启动精准召回，切实履行医疗器械不良事件监测与报告义务。

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