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在国家卫生健康委6月1日召开的新闻发布会上，国家卫健委药政司司长龚向光介绍，国家卫健委会同相关部门于近期印发了《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》（以下简称《实施意见》），提出了覆盖儿童用药研发、生产、供应、使用、支付、监管等全链条的16条举措，将为广大儿童带来以下用药保障和改善。

龚向光具体从四个方面进行了介绍。加快创新药研发方面，完善鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录配套政策，加强儿童用药审评审批全过程充分沟通交流，对符合规定的儿童用药相关专利给予专利期限的补偿，解决企业“不敢研发、不愿生产”的问题。探索组织建立全国儿童临床试验协作网和跨机构的伦理审查机制，提升儿科临床试验机构规范化管理水平。

强化儿童用药生产供应方面，支持小品种药集中生产基地的定点生产品种纳入更多的儿童用药，强化儿童用药的质量监管，逐步实现“一物一码”全链条追溯，守牢药品安全底线。

加大儿科药学服务供给方面，优化儿童用药配备管理，加强儿童用药宣教科普。支持符合条件的单位按规定提出增加和补充完善儿童适应症、用法用量等重要信息，推动将已有中国成人数据的药品科学外推，填补药品说明书中儿童用药信息的空白。

强化部门协同治理方面，建立跨部门的信息共享、沟通会商和协同机制，推进儿童用药的研发、注册、生产、使用、报销等全链条政策衔接协同，构建“研发有支持、生产有保障、支付有倾斜、使用有规范、监管有力度”的闭环治理格局。

龚向光表示，下一步，国家卫健委将持续推进《实施意见》落地见效，提高儿童用药保障水平。

来源：法治日报-法治网

从《实施意见》及近期的行业动向来看，“三医”正通过数据共享打破信息孤岛，构建全链条的智慧监管体系。未来的监管将呈现以下三大核心趋势：

1. 全量采集与依码结算成为硬性门槛
目前的监管已从“倡导赋码”全面转向“强制应用”。国家明确要求定点医药机构全流程记录药品的购进、使用、库存及追溯码等信息，严格执行“应采尽采、依码结算、依码支付”。未来，未按要求落实追溯信息采集的机构将面临停止医保结算等严厉处罚。

2. “一物一码”实现全生命周期穿透式监管
监管部门正在以追溯码或医疗器械唯一标识（UDI）为纽带，打通医疗、医保、医药系统平台。通过大数据比对，监管部门能够精准掌握产品流向，有效识别并打击“回流药”、假冒伪劣及串换销售等违规行为，实现“来源可查、去向可追、责任可究”。

3. 儿童用药耗材迎来“特期严管”
针对儿童这一特殊群体，监管要求更为精细和严格。《实施意见》明确提出要逐步实现儿童用药“一物一码”全链条追溯，守牢安全底线。由于儿童用药常涉及剂量拆分、小包装拆零等特殊场景，监管部门不仅关注防伪，更强调说明书信息的规范补充、不良反应的动态监测评价，以及对临床必需易短缺药品的供需预警。

面对日益严苛的全链条监管和儿童用药的特殊需求，慧铭佳UDI系统和药品追溯系统能够提供强有力的数字化支撑：

1. 对医疗器械/药品企业：合规护航与供应链精益化

• 服务优势：慧铭佳作为官方推荐平台，支持GS1国际标准，帮助企业快速完成国内UDI备案与欧盟EUDAMED等国际数据库的对接。其系统支持多级包装关联（单品-中盒-外箱），能完美解决儿童药大包装拆零后的追溯断链问题；同时内置流向监控功能，帮助企业防范窜货与假劣药风险。

• 行动建议：企业应尽快升级产线赋码设备，确保最小销售单元的追溯码符合医保局的采集标准。对于有出海需求的企业，可利用该平台提前进行海外合规的“实战演习”，降低试错成本。

2. 对医疗机构（医院）：智能拦截与减轻医护负担

• 服务优势：在医院端，慧铭佳系统深度对接HIS、SPD及医保信息平台，实现UDI/追溯码、医保编码、院内收费码的“多码联动”。在入库验收环节，系统可自动核验资质并拦截疑似回流药；在临床使用和结算环节，护士通过PDA一键扫码即可完成计费与核销，大幅解放了医护人员的重复录入负担。

• 行动建议：医院应将追溯体系建设纳入精细化管理考核，利用系统的大数据分析能力，建立儿科常用药品的动态库存预警机制。同时，借助系统的不良事件监测模块，加强对儿童用药的临床综合评价，切实保障患儿的用药安全。