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6月2日，国家药监局党组成员、副局长杨胜带队赴北京天坛生物制品股份有限公司、国家药监局核查中心，专题调研督导血液制品质量安全监管工作。

在天坛生物，调研组听取了企业生产管理、智慧化建设等情况汇报。调研组要求，天坛生物要强化中央企业排头兵作用，提升智慧化生产水平，保障血液制品供应，加强对集团所属血液制品生产企业全面质量管理，压实安全主体责任。在核查中心，调研组充分肯定了巡查检查、风险防控、队伍建设等工作成效，要求核查中心进一步强化风险隐患排查能力，持续提升对血液制品等高风险产品的监管效能。

杨胜强调，血液制品事关人民群众生命健康，要深入学习习近平总书记关于安全生产和药品安全的一系列重要指示批示精神，坚决贯彻落实“四个最严”要求，做好风险隐患常态化排查化解，全力保障公众用药安全。

国家药监局药品监管司、北京市药监局负责同志参加调研。

近年来，国家对血液制品的追溯要求已从“鼓励建设”全面迈入“法定强制”阶段，核心政策与要求包括：

1. 全链条强制追溯：国家药监局明确要求，血液制品属于重点品种，必须建立信息化追溯体系。实现从血浆采集、生产、流通到临床使用的全生命周期“来源可查、去向可追、责任可究”。

2. 多码融合与依码结算：以湖南省等地推行的“H-SPD全域智慧管理模式”为代表，国家正推进药品追溯码、医保编码、商品码的“三码融合”。血液制品必须实现“带码挂网、带码交易、带码使用、带码结算”，未赋码或追溯信息不全的产品将无法进入医保支付环节。

3. 重点环节电子追溯：在医疗机构端，要求落实疫苗、麻精药品、血液制品等特殊品种的全程电子追溯制度，严防回流药与假劣药流入临床。

在强监管态势下，血液制品领域的违规行为面临极其严厉的处罚，违规成本极高：

1. 无证销售血液制品案（四川成都）

• 案例简介：2025年7月，当事人梁某在未取得《药品经营许可证》的情况下，通过微信从个人处购入“静注人免疫球蛋白（pH4）”和“人血白蛋白”共20瓶，并违规销售给某中医诊所。

• 处罚及损失：该行为严重违反《药品管理法》，被成都市新都区市场监管局责令停止违法行为，没收违法所得10350元，并处以高达50万元的巨额罚款。

2. 违规超量/频繁采浆风险（山西忻州）

• 案例简介：19岁男子赵伟在8个月内被某单采血浆站连续抽采取血浆多达16次（最短间隔仅12天，低于法定的14天），最终因重度贫血疑造血功能障碍死亡。

• 处罚及损失：此事件引发重大社会舆论危机。涉事企业面临严重的法律追责（涉嫌采集、供应血液事故罪），不仅面临巨额赔偿，其品牌声誉和采浆资质也遭受毁灭性打击。

3. 行业系统性合规与经营损失

• 案例简介：受医保控费、DRG/DIP支付改革及地方集采影响，叠加2026年起生物制品增值税从3%简易征收调整为13%一般计税，血液制品行业面临巨大的利润挤压。

• 处罚及损失：2025年至2026年一季度，A股7家血制品上市公司扣非后归母净利润全部下滑，部分企业净利润降幅超80%。若企业无法通过数字化追溯实现精准的渠道管控与防窜货，将面临更严重的库存积压与价格体系崩盘风险。

针对血液制品高价值、严监管、易窜货的特性，慧铭佳UDI系统提供了深度的数字化赋能：

1. 防伪溯源，重塑高值品牌信任

   
   血液制品单价高，是假劣药和回流药的重灾区。慧铭佳依托“一物一码”技术，为每一瓶血液制品赋予唯一的数字身份证。终端患者或医院扫码即可验证真伪，从源头切断非法倒卖链条，保护企业品牌溢价。
   
   

2. 精准流向管控，防范窜货与价格体系崩塌

   
   系统内置流向监控与大数据风控模型，能够实时追踪血液制品从出厂、配送到临床消耗的全链路轨迹。一旦发现同一追溯码在异地被重复扫码或流向异常，系统立即触发预警，帮助企业精准打击窜货，维护全国价格体系的稳定。
   
   

3. 多码联动，打通医保结算与院内拦截

   
   慧铭佳系统深度对接医院HIS、SPD及国家医保信息平台，实现UDI/追溯码、医保编码的自动映射。在入库验收环节，系统可自动核验资质并智能拦截疑似回流药；在临床使用时，护士通过PDA一键扫码即可完成计费与核销，既减轻了医护负担，又确保了“无码不付”的合规结算。
   
   

4. 全生命周期数据闭环，从容应对飞行检查

   
   系统支持多级包装关联与不可篡改的数据记录，完整保存血液制品的生产批次、冷链流转及终端消耗数据。面对药监部门的飞行检查或医保局的基金审计，企业可一键生成合规追溯报告，彻底消除因追溯断链带来的行政处罚风险。

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