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医疗器械生产企业远程检查，是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及其附录要求，借助远程通讯设备和信息化技术，采用非现场方式对企业开展的检查活动。

这种检查方式遵循与现场检查相同的标准、规范和要求，但通过无接触的形式进行，主要包含以下核心内容和特点：

1. 主要开展形式
远程检查通常采用书面资料审核、智能视频检查等方式。在具体操作中，检查组会通过视频连线查看企业现场，利用屏幕共享、拍照或扫描电子文档等方式审阅文件材料，并要求被检查企业安排相关人员在现场协助，以确保双方能够实时沟通并解决可能出现的问题。

2. 适用场景与限制

• 适用情况：远程检查主要适用于有时限要求但因客观因素（如疫情等不可抗力）限制，导致无法赴企业现场开展检查的情形。

• 不适用情况：根据相关规定，远程检查不适用于有因检查和飞行检查。

3. 检查前准备与要求
在开展远程检查前，监管部门会与企业充分交流，提前进行视频设备测试。被检查企业需提前准备并提供与检查内容相关的必要文件资料，并对所提供资料的真实性和完整性负责。检查结束后，结果需经检查单位和被检查企业双方确认。

远程检查与现场检查作为药品监督管理部门对医疗器械生产企业开展检查的两种主要形式，其核心异同点主要体现在以下几个方面：

一、 相同点

1. 检查标准一致：两者均需严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求开展，确保检查的合规性和严谨性。

2. 核心目的相同：均旨在通过查看设施设备及审核质量管理体系相关资料，评估企业的质量体系运行状况及合规性。

3. 流程闭环要求：检查结束后，检查结果均需经过检查单位和被检查企业的双方确认，以保证监管过程的客观公正。

   
   

二、 不同点

1. 开展形式与手段

• 现场检查：检查人员亲赴企业，通过现场询问相关人员、实地查看设施设备以及审核纸质或电子质量管理体系资料等方式进行。

• 远程检查：采用非现场方式，主要依靠书面资料审核、智能视频检查等手段。检查组通过视频连线查看现场，利用屏幕共享、拍照或扫描电子文档等方式审阅文件，并要求企业安排相关人员在现场协助，以实现实时沟通。

2. 适用场景与限制

• 现场检查：适用范围广泛，适用于合规检查、飞行检查（有因检查）、专项检查等所有类型的常规或突击性检查。

• 远程检查：主要适用于有时限要求但因客观因素限制等原因无法赴企业现场开展检查的工作。明确规定不适用于有因检查和飞行检查。

3. 前期准备工作

• 现场检查：通常由检查组根据既定计划直接前往企业开展。

• 远程检查：需要更严格的前置准备。检查前必须与企业充分交流，由企业提供必要的文件资料，并提前开展视频设备测试，确保网络和硬件条件满足远程检查需求。

4. 优缺点与局限性

• 现场检查：能够直观、全面地掌握企业的真实生产状况和现场管理细节，但耗时较长，且涉及较高的差旅和人工成本。

• 远程检查：优势在于能够节约时间周期和经费成本，提高审评服务效能，解决跨地域检查的难题。但其局限性在于客观性受限，缺乏面对面交流，且依赖网络条件，若视频分辨率低或网络卡顿，可能影响对细微缺陷的判定和检查结果的准确性。
  
  

针对医疗器械企业的远程检查，准备材料主要分为“合规文档”与“技术环境”两大类。 慧铭佳UDI系统主要在数据实时调取与全流程追溯环节提供差异化优势。

一、 避坑指南：远程检查必备材料清单（按优先级排序）

远程检查不仅看文件，更看重实时数据的抓取能力。请务必提前准备以下三类材料，避免因“断网”或“找不到电子档”被判定为不通过：

1. 电子化体系文件（基础项）

• 核心材料：质量手册、程序文件、生产工艺规程、质量标准。

• 特别注意：根据最新要求，二类、三类器械企业提交的电子文档需加盖电子签章（CA认证）。若无签章，需提前准备加盖公章的扫描件 PDF。

• 命名规范：文件命名建议采用“模块-日期-版本”格式（如：4.2.3设计开发_20260622_V2），方便检查员索引。

2. 实时监控数据权限（高风险项）

检查员可能会要求直接查看系统后台，而非仅看截图。

• 环境监控：需开放温湿度监控系统的 API 接口权限，或准备好仓库/洁净室的实时截图（证明数据未被篡改）。

• 关键视频证据：准备好近期的关键工序录像（如灭菌过程、包装封口），格式建议为 MP4，确保能通过会议系统快速播放。

3. 硬件与网络环境（一票否决项）

• 网络备份：必须准备 4G/5G 双链路备份（如手机热点），防止办公网络中断导致审核终止。

• 视频设备：配备全景摄像头（分辨率≥1080P）用于展示生产区域，以及手持防抖设备用于特写拍摄设备铭牌或记录。

二、 慧铭佳UDI系统：远程检查“通关”方案

在远程检查中，最大的痛点是无法“亲手翻账本”。慧铭佳UDI系统通过以下三个维度，解决检查中的追溯断层与数据真实性问题：

1. “扫码即出库”：应对渠道合规突击检查

• 痛点：检查员随机抽查某批次产品，要求提供从入库到出库的完整流向。

• 方案：系统支持 PDA 批量扫描 UDI 码，自动完成采购验收、入库和销售出库。

• 优势：在远程检查中，可直接共享屏幕演示系统操作，秒级调出“购销存”一致的电子记录，完美契合监管部门“扫码入库出库”的硬性指标，杜绝手工台账错漏风险。

2. 全链路追溯：应对“分装/组件”质疑

• 痛点：对于分装销售（如手术套包）或组件复杂的产品，检查员难以确认内外组件是否匹配、是否拼凑。

• 方案：建立 “内组件-外组件-成品”的数字孪生关联。

• 优势：通过系统后台，可直接向检查员展示“父子级”关联关系表。例如，扫描一个分装后的试剂瓶，能直接追溯到原始大包装批次、效期及所有配套组件信息，证明产品来源合法合规。

3. 不良事件精准定位：应对飞检（有因检查）

• 痛点：若涉及不良事件调查，需快速锁定问题批次。

• 方案：基于完整的 UDI 数据链，系统支持 秒级定位。

• 优势：在远程连线中，输入一个 UDI 码，即可展示该产品的完整流向图谱（生产->物流->医院），证明企业具备高效的召回与风险控制能力。

三、 给企业的特别建议

1. 预演测试：如果是首次接受远程检查，建议提前 1 天进行全流程彩排，测试网络带宽和屏幕共享流畅度。

2. 专人对接：指定 IT 人员全程待命，一旦检查员要求查看 ERP/WMS 系统数据，能迅速切换屏幕或提供只读账号。

3. UDI 数据备份：确保 UDI 数据库与国家药监局数据库保持同步，防止因信息滞后被误判为“信息黑箱”。

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