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2026年11月1日，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》正式施行。
到今天，满打满算才一周。可这一周，各省药监局的通报像是提前约好了似的，一张接一张往外贴：国家局5家停产、广东2家停产、江苏2家停产、河南5家国抽不合格、陕西2批次不合格、江西8批次不合格、内蒙古清理36家……
法规/标准学习成本高
UDI数据填报与运维
UDI手工编码与上报
选择/分析发码机构
手工设计标签并贴码
实施周期不可控
制定数据对接方案
人员变动成本高
建立项目实施团队
选择/调试硬件设备
UDI实施方案确认
拓展升级成本高
UDI数据库搭建
合规性无法保障
全流程UDI合规指导
支持第三方系统对接
定制化UDI全流程实施方案
医械产品全流程精准监控
专业老师多对一指导
多包装层级一键关联
轻质化便捷化操作系统
UDI编码合规检测
预设标签模版/自定义标签样式
出入库管理
云端数据库定期维护与更新
全品类硬件解决方案
一键上传国药监/中国商品信息服务平台/地方监管平台/欧盟数据库
我说因为UDI从来不是某一个部门、某一个人的事——它是从生产赋码、原料记录、关键工序、灭菌检验、成品放行，到经销商验收......
前阵子一个三甲医院的护士长找我吐槽，说她们科上个月因为一个心脏支架的事，扣了所有人半年奖金——一个过期的支架没被拦下来，......
上周一个做IVD的经销商老板给我打电话，声音都抖了，说省局飞检翻了他近3年的货物流转记录，发现有50万的货，进货记录有、......
上个月华东一个做骨科植入物的老板找我，一进门就拍桌子骂生产经理，说他"省了两万块赋码设备钱，亏了两个亿&quo......
上周跟一个刚复产的三类无菌厂管代吃饭，他说他现在看到"记录"两个字就手抖——上个月飞检，人家翻他的灭......