新版《医疗器械生产质量管理规范》11月1日施行,配套检查要求UDI数据上传、维护更新必须真实、准确、完整、可追溯;而监管端的能力也升级了——它们不再只看你"传没传",而是看你"传得对不对、全不全、什么时候传的"。
法规/标准学习成本高
UDI数据填报与运维
UDI手工编码与上报
选择/分析发码机构
手工设计标签并贴码
实施周期不可控
制定数据对接方案
人员变动成本高
建立项目实施团队
选择/调试硬件设备
UDI实施方案确认
拓展升级成本高
UDI数据库搭建
合规性无法保障
全流程UDI合规指导
支持第三方系统对接
定制化UDI全流程实施方案
医械产品全流程精准监控
专业老师多对一指导
多包装层级一键关联
轻质化便捷化操作系统
UDI编码合规检测
预设标签模版/自定义标签样式
出入库管理
云端数据库定期维护与更新
全品类硬件解决方案
一键上传国药监/中国商品信息服务平台/地方监管平台/欧盟数据库
"贴一个唯一码",那叫"一物一码"的形式;而"一物一码"......
产品的临床数据、报价、产能、配送方案样样达标,竞品报价还比他高5%,结果中标名单里没有他家。他打电话去招标办问,对方回了......
你写QP(质量受权人)的那篇,我看得后背发凉,但我想说一句——真正躲不过去的,可能是我们管代。QP好歹只对‘放行‘这一个......
没有哪份公开的、完整的"全国飞检时间表"能让你照着一张表去数日子。 各省的节奏、重点、批次安排,都......
很多老板觉得集采拼的就是低价,低价中标就万事大吉。但最近多起案例告诉我们:就算中标,如果 UDI 追溯体系不达标、新版 ......