医疗器械UDI在不良事件监测中扮演着核心数据枢纽的角色。通过UDI,监管部门和企业能实现不良事件的精准识别与秒级定向召回。当前法规已强制要求注册人建立监测体系,未履行追溯与召回义务将面临高额罚款。慧铭佳等系统可帮助各方打通数据,实现高效闭环管理。
法规/标准学习成本高
UDI数据填报与运维
UDI手工编码与上报
选择/分析发码机构
手工设计标签并贴码
实施周期不可控
制定数据对接方案
人员变动成本高
建立项目实施团队
选择/调试硬件设备
UDI实施方案确认
拓展升级成本高
UDI数据库搭建
合规性无法保障
全流程UDI合规指导
支持第三方系统对接
定制化UDI全流程实施方案
医械产品全流程精准监控
专业老师多对一指导
多包装层级一键关联
轻质化便捷化操作系统
UDI编码合规检测
预设标签模版/自定义标签样式
出入库管理
云端数据库定期维护与更新
全品类硬件解决方案
一键上传国药监/中国商品信息服务平台/地方监管平台/欧盟数据库
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