UDI知识中心--慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

医疗器械生产企业远程检查，是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及其附录要求，借助远程通讯设备和信息化技术，采用非现场方式对企业开展的检查活动。

2026-06-23

随着国家药监局相关公告的深入实施，医疗器械唯一标识（UDI）制度已从“试点探索”全面迈向“全品类覆盖”的深水区。对于医疗器械生产企业而言，UDI不再仅仅是一个贴...

2026-06-23

在UDI实施过程中，很多生产企业最容易混淆的概念就是“包装层级”。一个简单的产品，从产线下来到送达医院，经历了小盒、中盒、外箱的层层包装。如何确保这三者之间的数...

2026-06-23

“产线赋码”是UDI落地最痛苦的环节。停产改造意味着巨大的经济损失，但不改造又无法合规。如何在保证产能（OEE）的前提下完成赋码设备升级？

2026-06-23

随着UDI实施范围的扩大，数据量呈指数级增长。传统的“终端-云端”直连模式在面对海量生产数据时，往往会出现延迟、丢包甚至断网停线的问题。于是，“云边协同”架构成...

2026-06-23

很多企业以为在包装上印了条码就是UDI合规了，其实不然。根据法规，未完成数据库注册和上传的UDI，等同于“假码”。

2026-06-23

UDI的终极价值不在于“监管”，而在于“连接”。它打通了生产企业、流通企业和医疗机构之间的数据孤岛。

2026-06-23

新版《医疗器械生产质量管理规范》明确要求企业建立追溯体系。UDI是这一体系的“索引键”。

2026-06-23