UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司2022年7月25日，FDA官网更新了《唯一设备标识：关于 I 类和未分类器械的合规日期、直接标记和特定器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》（<Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices>）的指南文件。文件指出，从2022年9月24日开始，出口美国的医疗器械应在合规时间内，建立产品UDI、包装和标签必须具有UDI码、完成GUDID数据库上传维护，以满足FDA要求。外包装的标签如果不符合UDI条码标识系统的新标准，将不能在美国正常销售。
为帮助企业更好实现FDA唯一医疗器械标识码合规，慧铭君整理了实施FDA的UDI相关知识点，供有相关出口规划的医疗器械制造企业参考。
美国UDI法规是由美国FDA发布的，医疗器械唯一标识（UDI）系统法规。美国国会指示FDA希望建立一个UDI系统，通过其分配和使用来充分识别医疗器械。
FDA在美国乃至全球都有巨大影响，它拥有世界范围内最强大的数据，UDI有关的GUDID数据库也是其极其重要的模块之一。FDA的UDI法规适用于所有在美国销售的医疗器械。不论美国国内还是国外的医疗器械制造商，只要医疗器械在美国销售，就都需要满足该法规。
UDI包括DI（device identification）和PI（production identification）两部分。DI为固定的产品信息（如厂商和医疗器械的型号等），PI由制造商自己定义，一般包含产品批号、序列号、有效期和生产日期等。
I/LS/LS1：可植入的，生命支持和生命维持的器械
所有医疗器械必须在适用的遵守日期前符合UDI规则的要求，除非FDA批准了例外或替代方案，如：
· I类cGMP豁免器械
· 单独的一次性器械，以单一包装出售和储存，直到取出使用
· 仅用于非临床用途的器械或IDE
· 仅供美国出口的器械
· 便利性工具包中的单个器械
· 在遵守日期之前包装和标签待售的器械在遵守日期之后三年内可以不符合UDI要求
企业首先需要自检、组建UDI实施团队。并指定固定的人员进行日常维护更新UDI 以及登录FDA全球数据库（GUDID Database）。
如果团队经验不足，或对实施效率有较高需求，企业可选择适能够精准掌握国内外法规的专业的UDI服务商，比如GS1官方发码机构推荐的慧铭佳－UDI服务平台，在专业团队指导和技术支持下开展全周期的工作。
STEP2: 获取得邓白氏码
邓白氏码（D-U-N-S Number）是一种实时动态的企业身份标识，它源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码，可以帮助识别和讯速定位全球超过4亿家企业的信息。如企业（制造商、进口商）未申请邓白氏码，则需要通过代理商进行申请。邓白氏码是一企一码。
STEP3: 确认UDI的产品种类和数量
无论是豁免510K还是510K的产品，出口FDA都需要建立UDI。每个类别的医疗器械以及每个版本（针对软件）或者每个种类的每个规格都需要一个单独的UDI。对于每种类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小，也需要一个不同的UDI。
STEP4: 为医疗器械获得GMDN代码
GMDN的全称为global medical device nomenclature，即全球医疗器械代码。它由五位的阿拉伯数字组成的命名系统。
器械所有人必须为提交给GUDID的每个医疗器械确定一个全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。申请周期一般会很长，所以建议企业在合规日期之前就为医疗器械申请好GMDN代码。
STEP5: 选择发码机构 创建UDI-DI码
每一个UDI必须要包含一个器械识别码（DI）。UDI的DI部分必须由FDA认可的机构颁发。目前有三家认可签发机构可供选择：GS1，Health Industry Business Communications Council (HIBCC)和ICCBBA。
其中，GS1是三家机构中唯一在中国能找到组织的，且同时适用于中国、美国和欧盟。优先推荐企业申请GS1。
STEP6: 申请GUDID账户
申请GUDID的账号，一般在一个月内可以完成。
申请要求：
STEP7: 在GUDID数据库中录入医疗器械关键信息
医疗器械产品除了在标签以及各层包装上打上 UDI 编码信息，企业商需要安排标签管理人员把UDI记录以及对应的产品其他关键信息录入FDA GUDID 数据库。
数据库一周更新一次（每周二更新），公众可以查询到UDI数据以后，产品才能进行相应标识，进行销售。
STEP8: ：选择UDI的生产标识符（PI）部分
除I类医疗器械外，所有医疗器械的UDI必须包含一个生产标识符(PI)。可选择下列一项或多项来构成UDI的PI部分:
成功建立并执行UDI系统后，并不意味着工作的结束。企业还须对相关员工进行培训，维护自身的质量体系，在需要时进行更新，还必须持续更新GUDID包括对输入新数据和变更旧数据的验证确认。
所有UDI的记录，要求必须自停止销售相应器械之日起保存三年。需要在生产质量管理体系里按照FDA QSR820要求，更新包装和标签包装程序文件，物品编码工作指引，条码验证测试规范；修改产品标签设计，UDI 申请以及发放，张贴，DHR记录保留，成品仓库入库管理等相关流程。
在实际实施过程中，企业需要采购软件工具和打码硬件设备，以完成编码、赋码、检测、出入库管理等方面的任务。对于产量大，或者产线复杂的企业，还需要寻找专业的UDI服务商，按照自身需求来定制编码和管理系统和相关的产线。
为帮助企业更好实现FDA唯一医疗器械标识码合规，慧铭君整理了实施FDA的UDI相关知识点，供有相关出口规划的医疗器械制造企业参考。
01 什么是美国UDI法规
UDI（unique device identifier），即医疗器械唯一标识。美国UDI法规是由美国FDA发布的，医疗器械唯一标识（UDI）系统法规。美国国会指示FDA希望建立一个UDI系统，通过其分配和使用来充分识别医疗器械。
FDA在美国乃至全球都有巨大影响，它拥有世界范围内最强大的数据，UDI有关的GUDID数据库也是其极其重要的模块之一。FDA的UDI法规适用于所有在美国销售的医疗器械。不论美国国内还是国外的医疗器械制造商，只要医疗器械在美国销售，就都需要满足该法规。
UDI包括DI（device identification）和PI（production identification）两部分。DI为固定的产品信息（如厂商和医疗器械的型号等），PI由制造商自己定义，一般包含产品批号、序列号、有效期和生产日期等。
图上黄色为产品标识DI，绿色为生产标识PI
02 如何建立UDI系统
建立UDI系统需要满足以下四步：03 UDI要求的遵守日期
UDI要求的遵守日期主要基于器械分类，在7年的时间内分阶段进行，高风险器械的遵守日期较早。以下是关键的合规日期：| 器械 | UDI要求的遵守日期 |
| 公共卫生署（PHS）法案许可的3类（包括3类 I/LS/LS1）器械 | 2014年9月24日 |
| 可植入的，生命支持和生命维持的器械（2类，1类和未分类） | 2015年9月24日 |
| 2类（I/LS/LS1除外） | 2016年9月24日 |
| 1类或未分类（I/LS/LS1除外） | 2018年9月24日 |
| 直接（在器械上）标记（DM） | 2020年9月24日 |
所有医疗器械必须在适用的遵守日期前符合UDI规则的要求，除非FDA批准了例外或替代方案，如：
· I类cGMP豁免器械
· 单独的一次性器械，以单一包装出售和储存，直到取出使用
· 仅用于非临床用途的器械或IDE
· 仅供美国出口的器械
· 便利性工具包中的单个器械
· 在遵守日期之前包装和标签待售的器械在遵守日期之后三年内可以不符合UDI要求
04 实施UDI，一般需要哪些步骤？
STEP1: 项目规划和团队组建企业首先需要自检、组建UDI实施团队。并指定固定的人员进行日常维护更新UDI 以及登录FDA全球数据库（GUDID Database）。
如果团队经验不足，或对实施效率有较高需求，企业可选择适能够精准掌握国内外法规的专业的UDI服务商，比如GS1官方发码机构推荐的慧铭佳－UDI服务平台，在专业团队指导和技术支持下开展全周期的工作。
STEP2: 获取得邓白氏码
邓白氏码（D-U-N-S Number）是一种实时动态的企业身份标识，它源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码，可以帮助识别和讯速定位全球超过4亿家企业的信息。如企业（制造商、进口商）未申请邓白氏码，则需要通过代理商进行申请。邓白氏码是一企一码。
STEP3: 确认UDI的产品种类和数量
无论是豁免510K还是510K的产品，出口FDA都需要建立UDI。每个类别的医疗器械以及每个版本（针对软件）或者每个种类的每个规格都需要一个单独的UDI。对于每种类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小，也需要一个不同的UDI。
STEP4: 为医疗器械获得GMDN代码
GMDN的全称为global medical device nomenclature，即全球医疗器械代码。它由五位的阿拉伯数字组成的命名系统。
器械所有人必须为提交给GUDID的每个医疗器械确定一个全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。申请周期一般会很长，所以建议企业在合规日期之前就为医疗器械申请好GMDN代码。
STEP5: 选择发码机构 创建UDI-DI码
每一个UDI必须要包含一个器械识别码（DI）。UDI的DI部分必须由FDA认可的机构颁发。目前有三家认可签发机构可供选择：GS1，Health Industry Business Communications Council (HIBCC)和ICCBBA。
其中，GS1是三家机构中唯一在中国能找到组织的，且同时适用于中国、美国和欧盟。优先推荐企业申请GS1。
STEP6: 申请GUDID账户
申请GUDID的账号，一般在一个月内可以完成。
申请要求：
配合美代或者外部公司进行申请表填写；
提供发码机构GS1中国的证书PDF版本（中英文双语版）；
提供一个含企业域名的法规联络人（Regulation Contact）邮箱；
申请过程无需向FDA支付任何费用，但要确保企业在FDA官网上的账户处于活跃状态，FDA企业年金已支付并已由美代负责进行了账户年度注册。
STEP7: 在GUDID数据库中录入医疗器械关键信息
医疗器械产品除了在标签以及各层包装上打上 UDI 编码信息，企业商需要安排标签管理人员把UDI记录以及对应的产品其他关键信息录入FDA GUDID 数据库。
数据库一周更新一次（每周二更新），公众可以查询到UDI数据以后，产品才能进行相应标识，进行销售。
STEP8: ：选择UDI的生产标识符（PI）部分
除I类医疗器械外，所有医疗器械的UDI必须包含一个生产标识符(PI)。可选择下列一项或多项来构成UDI的PI部分:
批次或批号
序列号
有效期
生产日期
按医疗器械级别监管的人体细胞、组织或以细胞和组织为基础的产品(HCT/P)的独特识别码
成功建立并执行UDI系统后，并不意味着工作的结束。企业还须对相关员工进行培训，维护自身的质量体系，在需要时进行更新，还必须持续更新GUDID包括对输入新数据和变更旧数据的验证确认。
所有UDI的记录，要求必须自停止销售相应器械之日起保存三年。需要在生产质量管理体系里按照FDA QSR820要求，更新包装和标签包装程序文件，物品编码工作指引，条码验证测试规范；修改产品标签设计，UDI 申请以及发放，张贴，DHR记录保留，成品仓库入库管理等相关流程。
在实际实施过程中，企业需要采购软件工具和打码硬件设备，以完成编码、赋码、检测、出入库管理等方面的任务。对于产量大，或者产线复杂的企业，还需要寻找专业的UDI服务商，按照自身需求来定制编码和管理系统和相关的产线。
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