【企业名称】北方某医疗器械生产企业

【实施产品】

一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用无菌胰岛素注射器，一次性使用精密过滤输液器、皮肤吻合器、一次性使用包皮套扎器、一次性使用真空采血管等。

二、实施难点及需求

1、企业之前选用的是MA码，因部分场景流通受限，需要尽快转成GS1码制。
2、企业产品有二类和三类，品类繁复，DI有1500多个，注册证类有16个之多，编码量大，实施时间紧张、任务重。
3、除了产品规格型号多，部分产品在实际使用场重还需要对最小使用单元赋码，这导致赋码工作量进一步增加，如何解决？
4、产品DI较多，上报国药监能否有更高效的方式？
5、如何建立有效的内部法规？
6、企业产品品类繁多、日产量超十万，如何解决产品的赋码问题？

三、解决方案

1、全流程指导实施工作

了解到企业这次实施时间紧、任务重，UDI服务平台团队去到现场为企业做培训和全流程指导 ：

● 指导企业完成GS1系统成员申请、开通UDI服务平台专区。
● 帮助企业梳理全线产品。
● 指导企实施人员运用UDI服务平台批量导入功能，一键生成DI、批量创建包装。
● 上传国药监方面，因为UDI服务平台具备对接国药监的API接口，指导企业实通过UDI服务平台实现一键上报，大幅度提高了实施效率。

2、解决最小单元赋码难题

目前法规方面尚未强制要求使用单元赋码，但是实际使用场景需要部分产品使用单元赋码。每一批重新打标签非常麻烦，我们建议企业赋DI码 ，然后批量印刷包装，这样企业既实现了赋码，又省下了繁琐的步骤。

3、定制培训课程，帮助建立内部法规

为企业开展了从GS1的编码规则到实际应用的UDI整体培训，由于企业实施时间较为紧张，培训通过见缝插针的方式完成，并协助企业一起建立内部管理法规。

4、定制自动化赋码、检验产线

结合企业产品品类多、产量高的特点，根据产品特质、实施效率和企业预算，为企业定制全自动喷码+自动检测产线，目前产线通过测试运行，现在已完全投入了实际应用中。

四、实施结果

1. 1500多个DI通过UDI服务平台批量导入，3天顺利完成编码，最大程度减少了人工工作量，且编码在系统自动完成合规校验，合规无忧，为后续顺畅流通打下良好的基础。
2. 通过平台快捷实现了对产品的申报工作。
3. 协助企业快速上手了UDI实施工作，并建立了统一标准的企业内部实施流程，有助于后续顺利开展实施工作。
4. 自动化赋码、检测产线匹配大产能，且确保了标签合规，产品后续流通无忧。