UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

摘要

目前国内大部分省市都对一类医械产品暂无UDI实施要求，很多一类医疗器械生产企业也对UDI政策、编码这些知识知之甚少。本次的案例的这家一类医疗器械生产企业，接到国外订单，客户要求赋UDI码。企业由于之前完全没有准备，在尝试实施UDI过程中多次出错，出货又迫在眉睫，企业希望在我们的帮助下尽早完成合规任务。
 

一、实施背景

【企业名称】某冰袋类产品生产企业
【实施产品】冰敷眼罩、医用冰袋（一类医疗器械产品）

 

二、实施难点及企业需求

冰敷眼罩、医用冰袋属于一类医疗器械产品。目前国内大部分省市都还没有对一类有UDI实施要求，这家生产企业完全没有实施准备，但近期接到国外订单，客户要求赋UDI码。企业在尝试实施UDI过程中多次出错，实施进度缓慢，当下出货迫在眉睫，企业希望在我们的协助下尽早完成合规任务：

1、协助解决正确创建DI的问题。
2、不知道出口备案应该怎么操作，希望我们给与指导。

3、标签的设计如何满美国要求和质量等级，如何做检测，保证每一个提条码符合要求？ 怎么样设计赋码产线？

三、解决方案

 1、专家指导，确保合规      

UDI实施细则繁多，企业对UDI的具体法规与操作不了解。UDI服务平台团队接手工作后，第一时间为企业开展了免费的系统培训，并为企业建立基于UDI管理的SOP(标准操作程序) ，方便指导和规范日常的工作。
同时开通UDI服务平台系统，指导企业进行全流程操作，考虑时间紧迫，团队7x24小时响应，全程协助企业完成UDI实施工作。

2、UDI服务平台轻松解决企业编码、申报难题    

在经过短时间培训后，简洁易用的UDI服务平台系统，让企业实施人员很快掌握了操作流程。同时，平台让企业从繁复的工作中解脱出来，简单轻松即可完成企业产品UDI的编码、申报工作，且系统自动完成合规校验，操作完成即时合规。

◎ 实现高效编码
UDI平台支持全自动编码和批量导入，借助系统批量导入的功能直接生成UDI，一次性高效生成DI，快速合规完成编码工作。    

◎ 实现一键备案
指导企业实施人员通过UDI服务平台一键完成在商品信息服务平台的信息通报，然后将信息同步至全球GS1。之后美国备案的工作，也经由企业委托由我们代为完成。

◎ 实现0转接的便捷赋码
UDI服务平台具备高兼容性，可直连市面上主流喷码设备，便捷实现一键自动化打印。系统无缝对接企业打印机，实现批量自动赋码，降低企业人力成本和时间成本。  
 
3、解决赋码问题
 
◎ 为企业培训（UDI）数据载体质量要求相关知识，提供相应行业标准
◎ 选取合规、省时的赋码设备

考虑出口产品对标签质量要求更高，实施团队从合规的赋码设备硬件库中，为企业优选了一款高精度且带标签检测功能的工业打印机，充分解决了企业问题。
 

四、实施结果

 在实施团队的耐心指导和高效协作下，企业在一周之内就完成了UDI的合规编码、申报、赋码工作，为企业实现了产品顺利出海走好了扎实的第一步。